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L’originalité de l’ESMO vs ASCO
Contrairement au congrès américain de l’ASCO (en juin à Chicago), le congrès européen du cancer ESMO (septembre, Barcelone cette année) ne cesse de nous surprendre par la diversité des sujets qu’il aborde chaque année : intelligence artificielle, biosimilaires, études non randomisées ; mais surtout, c’est l’angle de point de vue pris par les orateurs qui en fait l’originalité : celui de la confrontation de l’humain face à l’avalanche d’innovation, de technologie.
Naturellement, les nouvelles technologies sont « datavores » : elles souhaitent toujours plus de data, pour aller toujours plus vite de l’étude clinique de phase 1 à la mise sur le marché de la nouvelle biomolécule ou pour personnaliser le soin de chaque patient.
La fin des études randomisées ?
Dans le cas de certaines indications très précises (la patiente en récidive de cancer du sein métastasé avec une mutation particulière (suite à échec de la chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie), la biomolécule qui coûte extrêmement cher à produire et qui va démontrer en phase 1 et 2 son efficacité sur de petites cohortes de patient aura de fortes chances que l’Agence européenne du Médicament accepte l’AMM sans étude randomisée.
L’explosion des data
Grâce à l’explosion des possibilités technologiques, les machines vont pouvoir collecter des millions d’informations, les avaler, les trier pour rechercher les causalités.
Les data issues des examens (scanner 3D, IRM…) mesurant par ex. l’activité métabolique du glucose, les mouvements de l’eau, la concentration en lymphocytes, la densité et la forme des néo-tissus vont renseigner sur l’avancée de la maladie, son agressivité, sa néo-vascularisation, sa capacité à métastaser dans les organes adjacents ou plus lointains.
Les algorithmes pour mieux soigner
Un mathématicien tel que Nikos Paragios (Gif sur Yvette, France) est chargé de nourrir la machine, et de faire travailler les algorithmes en s’assurant que la machine ne créé pas des liens de causalités entre des données qui n’ont pas à l’être.
Cette capacité immense à capter et à croiser des données en temps réel sur les avancées technologies et sur les patients permet de plus en plus de personnaliser le traitement, de trouver des solutions qui n’existaient pas il y a encore moins de 10 ans.
La machine au lieu de l’homme
La machine « intelligente » va se nourrir des données de l’imagerie médicale ultra-performante que l’on va nommer les radiomics : l’équipe oncologique va tout connaître de la tumeur pour appréhender au mieux en réunion de concertation pluri-professionnelle (RCP) la stratégie qu’il pense proposer au patient et à ses aidants.
Et l’humain ?
Le risque réel pour l’oncologue, est de devenir un super-technicien qui analyse les résultats des radiomics, qui les croisent avec les examens cliniques effectués par son équipe pour définir la stratégie thérapeutique.
Attention à ne pas transformer le patient acteur de sa santé en un patient objet.
Le trio patient, équipe oncologique, officinale
Car, cela serait aller trop vite en besogne que de nier les centaines de posters et d’études qui démontrent l’impact significatif qu’a la relation humaine dans le trio soignant-patient-thérapeutique : de la force partagée par le patient avec l’équipe oncologique et l’équipe officinale vont dépendre sa qualité de vie, sa résistance aux effets secondaires d’usure (fatigue, dépression, stress) aux effets physiologiques plus ou moins invalidants (mucites, diarrhées, nausées-vomissements) et aux atteintes d’organes (pneumopathies, hépatite, colites).
Biosimilaires : un enjeu pour contre-balancer l’expansion des dépenses
Dès lors que le brevet du biomédicament original est tombé dans le domaine public, les firmes peuvent sous conditions très strictes mettre sur le marché des biosimilaires à un prix bien inférieur afin de maintenir une soutenabilité des dépenses publiques face à ce coût grandissant.
L’équilibre entre maintenir l’innovation, financer la recherche, mieux soigner tous les patients sans mettre les clés sous la porte des finances reste un exercice d’équilibriste du fait de l’espérance de vie qui s’allonge et de la demande de chacun de vivre longtemps avec une bonne qualité de vie. En 2019, près de 90 demandes d’AMM de biosimilaires sont étudiées à l’agence européenne du médicament.
Biosimilaires = générique du princeps : surtout pas car impossible d’être identique !
Le biomédicament est produit en modifiant l’ADN du cellule pour qu’elle produise une molécule complexe (souvent une suite d’acides aminés, une protéine) dont la configuration spatiale, la composition ne pourront jamais être identiques à l’original du fait notamment des conditions de fabrication spécifiques.
Autant le générique doit prouver la bioéquivalence de la molécule strictement identique, autant le bio-similaires doit démontrer son équivalence par des études physico-chimiques, pré-cliniques et cliniques.
Quel est le risque de switcher du princeps au biosimilaire ?
Le risque potentiel identifié est l’immunogénicité : créer une réaction immunitaire qui neutralise son efficacité
En pratique, plus de 90 études menées sur plus de 14 000 patients n’ont trouvé aucun risque supplémentaire significatif.
De même, cette absence de risque a été confirmée au décours des changements de conditions de fabrication des princeps ; celles-ci sont fréquentes (par ex.une trentaine pour le trastuzumab).
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